Connect with us

Nasional

BPOM Sebut Belum Ada Efek Samping dari Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Sinovac

Published

on

Geosiar.com, Jakarta – Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, belum ada kejadian tak diinginkan atau efek samping serius yang dialami oleh subjek dalam uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac.0

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinis telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD (kejadian tak diinginkan) atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinis,” ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers pada Kamis, 19 November 2020.

Uji klinis vaksin Sinovac telah masuk ke fase III. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14). Ribuan subjek itu sedang dalam pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin selama enam bulan ini.

Penny menjelaskan, untuk mendapat persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Lebih lanjut, guna memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus mengawasi pelaksanaan uji klinik. Mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

Di samping itu, Badan POM, kata Penny, telah menginspeksi fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada 2-5 November 2020 lalu. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin, formulasi vaksin, hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM. Kemudian, lembaga ini akan menjalankan evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization).

“Maka itu, kami berharap agar PT Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh BPOM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,” ucap Penny.(tmp/red)

Advertisement